【IEC-62304対応 ソフトウェア開発規程・手順書】

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA QSR IEC 62304 JIS 医薬品医療機器法

本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。
2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した 医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。
しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。
具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。
一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の 内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。
本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
・ SW-QMS-A1 ソフトウェア開発規程 ・ SW-QMS-B1 ソフトウェア開発手順書 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
【MDR対】QMSひな形 様式はCD-Rで納品